Regulatory Affairs Manager #1

XGX Pharma ApS

Central regulatorisk rolle i en ambitiøs, dansk generisk pharma-virksomhed

Vil du have en nøglerolle i en entreprenant, succesrig og voksende pharma-virksomhed, hvor dine regulatoriske vurderinger får direkte betydning for både produktpipeline og forretning? Trives du i krydsfeltet mellem regulatorisk strategi, lifecycle management, kvalitet og kommerciel forståelse? Så er dette en sjælden mulighed hos XGX Pharma, en del af Unimedic Pharma Company.

Tag ansvar for regulatorisk fremdrift og strategi

Som Regulatory Affairs Manager bliver du XGX Pharmas interne regulatoriske ankerpunkt og får en central rolle i at drive og koordinere regulatoriske aktiviteter på tværs af virksomhedens portefølje af niche- og speciallægemidler. Rollen er nyoprettet og rummer stor selvstændighed, indflydelse og synlighed.

Du bliver bindeleddet mellem ledelsen, interne stakeholders og eksterne Regulatory Affairs konsulenter, hvor du sætter retning, udfordrer løsninger og sikrer, at regulatoriske krav omsættes til pragmatiske og forretningsmæssigt bæredygtige løsninger.

Bred rolle med ansvar fra strategi til hands on

Dine primære ansvarsområder og opgaver vil bl.a. omfatte:

• Overordnet ansvar for regulatorisk strategi og rådgivning på tværs af XGX Pharmas produktportefølje
• Projektledelse og koordinering af registreringer, variationer og lifecycle management i samarbejde med eksterne konsulenter og myndigheder
• Kritisk review og kvalitetssikring af regulatoriske leverancer
• Vurdering af regulatoriske risici og muligheder samt bidrag til go/no go beslutninger
• Intern sparring til ledelse og organisation omkring regulatoriske og strategiske spørgsmål
• Kvalitetsrelaterede opgaver inden for release, complaints, SOP’er, CAPA’er i samarbejde med Responsible Person (RP)
• Review og godkendelse af produktinformation, artwork og marketingmateriale
• Deltagelse i vurdering af nye produkter, markeder, in licensering og registreringsstrategier

Afhængigt af din profil kan rollen desuden indeholde kommercielle input til business cases, pricing og markedsstrategi samt involvering i regulatoriske aktiviteter uden for EU.

Entreprenant kultur og korte beslutningsveje

XGX Pharma er et privatejet, specialiseret farmaceutisk selskab med fokus på udvikling, registrering og kommercialisering af højværdiprodukter i nichemarkeder. Virksomheden er kendetegnet ved:

• En agil organisation med korte beslutningsveje
• Høj faglighed og stor tillid
• Tæt samarbejde med eksterne specialister
• En betydelig pipeline med op mod 15 produktlanceringer de kommende år

Du bliver en del af et lille, dedikeret team og arbejder primært fra kontoret centralt i København – med fleksible arbejdstider og mulighed for hjemmearbejde.

Erfaren Regulatory Affairs profil med forretningsforståelse

Vi forestiller os, at du:

• Har en relevant naturvidenskabelig uddannelse, fx farmaceut, cand.scient. eller tilsvarende
• Har solid erfaring med Regulatory Affairs fra pharmavirksomhed eller konsulenthus
• Har indgående kendskab til EU regulatoriske procedurer og lifecycle management
• Forstår kvalitets- og GDP relaterede processer
• Har erfaring med at samarbejde med og styre eksterne rådgivere
• Trives i en bred rolle i en mindre organisation med mange parallelle opgaver

Som person er du selvstændig, pragmatisk og analytisk, og du motiveres af at tage ansvar, skabe overblik og gøre en reel forskel.

Praktiske forhold:

• Rejseaktivitet: Begrænset
• Arbejdstid: Fleksibel, mulighed for 1-2 hjemmearbejdsdage ugentligt

Vil du vide mere?

Rekrutteringen sker i samarbejde med Compass Human Resources Group.

Vil du vide mere om stillingen, er du velkommen til at kontakte Senior Director Tom Zehngraff på +45 22 66 18 18 eller Senior Research Consultant Ida Heuser på +45 20 16 18 10.

Vi behandler alle henvendelser fortroligt og screener ansøgninger løbende – send derfor dit CV hurtigst muligt.

Ansøgningsfrist: Så hurtigt som muligt
Arbejdssted: København K ved Marmorkirken
Reference: 2601055
Virksomhed: XGX Pharma ApS