Regulatory Affairs Specialist

Directa

Vill du arbeta med regulatoriska frågor i framkant – i ett stabilt, lönsamt och internationellt bolag med familjär kultur? Directa söker nu en erfaren Regulatory Affairs Specialist som vill vara med och driva det regulatoriska arbetet framåt.

Om Directa

Directa är ett globalt och välmående bolag med ca 45 anställda i Sverige. Verksamheten spänner över hela kedjan – från produktutveckling till produktion – och präglas av en öppen, generös och familjär kultur där du får frihet under ansvar och verklig möjlighet att driva dina egna frågor.

Du samarbetar tätt med QA/RA-chef, ytterligare en RA-specialist, Clinical Advisor (tandläkare), QA-koordinatorer och interna specialister. Du har även kontakt med bolagen i Directa Dental Group i USA, Danmark, Tyskland, Schweiz och Storbritannien – samt externa konsulter inom regulatoriska specialområden.

Directa ansvarar även regulatoriskt för dotterbolaget J.H. Orsing i Helsingborg. Du är placerad på huvudkontoret i Upplands Väsby och rapporterar till QA/RA-chef.

Din roll

Som Regulatory Affairs Specialist tar du ett centralt ansvar för regulatoriska processer och teknisk dokumentation. Dina huvudsakliga arbetsuppgifter inkluderar:

Arbete med regulatoriska frågor enligt MDR, FDA samt nationella regelverk på andra marknader
Utveckling och underhåll av teknisk dokumentation (klass I och IIa)
Delta som RA-representant i produktutvecklings- och affärsprojekt
Kommunikation med certifieringsorgan och myndigheter
Stötta produktregistreringar inom och utanför EEC

Vi söker dig som

Har gedigen erfarenhet av regulatoriskt arbete med medicintekniska produkter i klass IIa eller högre (MDD/MDR)
Är van att skriva och hantera teknisk dokumentation med hög kvalitet
Är noggrann, strukturerad och har ett naturligt öga för detaljer
Arbetar självständigt men trivs lika bra som en prestigelös lagspelare
Är positiv och driver arbetet med entusiasm och engagemang