Regulatory Affairs Manager

XGX Pharma

Hands-on regulatorisk rolle i et lille, ambitiøst pharma-team

Vil du arbejde tæt på produkterne og selv drive konkrete Regulatory Affairs-opgaver i en mindre pharma-virksomhed? Trives du med tæt teamwork, korte beslutningsveje og en hverdag, hvor opgaverne er varierede, og hvor alle bidrager, når nye behov opstår? Så kan dette være den rette mulighed hos XGX Pharma, som er en del af Unimedic Pharma.

Skab regulatorisk fremdrift i en selvstændig rolle

Som Regulatory Affairs Manager bliver du en del af et lille, tværfagligt team og bidrager til den regulatoriske fremdrift på tværs af XGX Pharmas portefølje af niche- og speciallægemidler. Du får et selvstændigt ansvar for konkrete opgaver og projekter, men løser dem i tæt dialog og samarbejde med kolleger og eksterne specialister.

Du er en erfaren og aktiv medspiller, der både kan koordinere, sparre og selv udføre det regulatoriske arbejde. I en lokal organisation på fem medarbejdere er det vigtigt, at du trives med fælles ansvar, hjælper på tværs og tager fat på de praktiske og administrative opgaver, der naturligt opstår i hverdagen.

Hands-on ansvar for Regulatory Affairs-opgaver

Dine primære ansvarsområder og opgaver vil blandt andet omfatte:

Projektstyring, koordinering og praktisk udførelse af regulatoriske aktiviteter i tæt samarbejde med kolleger, eksterne konsulenter og myndigheder
Forberedelse og koordinering af ansøgninger om markedsføringstilladelse, variationer og øvrige lifecycle management-aktiviteter inden for og uden for EU
Review og kvalitetssikring af regulatoriske leverancer fra eksterne samarbejdspartnere
Review, kvalitetssikring og godkendelse af produktinformation og pakkemateriale
Løbende overvågning af regulatoriske krav, guidelines og ændringer i relevant lovgivning
Regulatorisk støtte til samarbejdspartnere, særligt ved registrering i de nordiske lande, herunder national fase, nationale tekster og pakkemateriale
Bidrag til vurdering af nye produkter, regulatoriske risici, løsningsmuligheder og registreringsstrategier
Mindre opgaver inden for promotional materials, opdatering af EMA og nationale databaser samt forefaldende administrative opgaver

Der kan forekomme enkelte kvalitetsrelaterede opgaver, eksempelvis vedligeholdelse af SOP’er, afvigelser og change controls. Rollens klare hovedvægt er dog det regulatoriske arbejde.

Et lille team med tæt samarbejde og korte beslutningsveje

XGX Pharma er et specialiseret farmaceutisk selskab med fokus på udvikling, registrering og kommercialisering af nichegenerika med høj værdi. Du bliver en del af en agil organisation, hvor samarbejde, fleksibilitet og fælles ansvar er afgørende. Virksomheden er kendetegnet ved:

Et lokalt team på fem medarbejdere med tæt daglig dialog
Korte beslutningsveje, høj faglighed og stor tillid
Tæt samarbejde med kolleger, Unimedic og eksterne specialister
En varieret hverdag, hvor man hjælper hinanden og løser både planlagte og nye opgaver

Arbejdet foregår primært fra kontoret centralt i København, hvor den daglige sparring og fælles problemløsning prioriteres højt. Der er fleksible arbejdstider og mulighed for hjemmearbejde.

Erfaren og hands-on Regulatory Affairs-profil

Vi forestiller os, at du:

Har en relevant naturvidenskabelig uddannelse, eksempelvis farmaceut, cand.scient. eller tilsvarende
Har solid hands-on erfaring med Regulatory Affairs fra en pharmavirksomhed eller et konsulenthus
Har erfaring med EU-regulatoriske procedurer, markedsføringstilladelser, variationer og lifecycle management
Har forståelse for kvalitets- og GDP-relaterede processer, uden at QA behøver at være dit primære fagområde
Kan samarbejde effektivt med kolleger og eksterne rådgivere og samtidig selv drive konkrete leverancer fremad
Trives i en lille organisation med mange parallelle opgaver og er indstillet på at hjælpe med forefaldende opgaver efter behov

Som person er du samarbejdsorienteret, pragmatisk og fleksibel. Du tager ansvar for egne opgaver, deler viden og bidrager aktivt til teamets fælles løsninger. Du motiveres af at være tæt på det regulatoriske håndværk og af en varieret hverdag, hvor opgaver og prioriteter kan ændre sig.

Vil du vide mere?

Rekrutteringen sker i samarbejde med konsulentfirmaet Compass Human Resources Group. Vil du vide mere om stillingen, er du velkommen til at kontakte Senior Research Consultant Ida Heuser på +45 20 16 18 10. Vi screener løbende og beder dig derfor indsende dit CV hurtigst muligt. Bemærk venligst, at vi behandler alle henvendelser fortroligt, og at vi returnerer svar til den mailadresse, som du oplyser.

Praktiske forhold